國食藥監(jiān)械[2006]450號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為適應(yīng)各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將醫(yī)用物理降溫儀等產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一、醫(yī)用物理降溫儀：采用半導(dǎo)體致冷和水循環(huán)熱傳導(dǎo)方式對發(fā)燒患者進(jìn)行冷敷物理降溫。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。
二、一次性使用自體細(xì)胞采集器：產(chǎn)品包內(nèi)配有酶溶液和沖洗液、無菌手術(shù)器械（手術(shù)刀和注射針）及驅(qū)動(dòng)裝置。用于分解取自患者的細(xì)胞，并收集這些細(xì)胞重新用于患者自體經(jīng)準(zhǔn)備的創(chuàng)面。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
三、腹部手術(shù)用液袋產(chǎn)品：用于腹部手術(shù)中的溫?zé)?。包括液袋、硅橡膠管路、管接頭、出液五通、出液過濾器。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

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四十一、保健高筒襪子：用于解除足部疲勞。不作為醫(yī)療器械管理。
 四十二、臭氧被服消毒機(jī)：用于對醫(yī)院病房使用的被褥、床單、被罩、枕頭、枕套及患者住院服裝進(jìn)行消毒。不作為醫(yī)療器械管理。
四十三、基本熱量需求測量儀：通過測量氧消耗量（VO2）來確定人體代謝率（RMR）。**測量受測者能量消耗狀況，有效制定運(yùn)動(dòng)管理計(jì)劃，達(dá)到身體營養(yǎng)平衡。不作為醫(yī)療器械管理。
四十四、光路檢查液：用于檢測全自動(dòng)生化分析儀MicroSensor部件光路的透光度。評估分光光度計(jì)功能，并檢測吸頭位置是否存在吸頭。不作為醫(yī)療器械管理。
四十五、數(shù)字化手術(shù)室控制系統(tǒng)：包括Switchpoint Infinity（TM）控制系統(tǒng)，SDC HD數(shù)字記錄裝置、Sinde聲控系統(tǒng)及其組件。對內(nèi)窺鏡手術(shù)中的相關(guān)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行中央控制并且顯示設(shè)備的狀況。本身不具有診斷及數(shù)據(jù)分析功能。不作為醫(yī)療器械管理。
四十六、樣品轉(zhuǎn)送儲(chǔ)存系統(tǒng)：用于運(yùn)輸、保存和回收病理樣品。不作為醫(yī)療器械管理。
四十七、B-D試驗(yàn)真空測試圖：用于測試真空式壓力蒸汽滅菌器空氣排出效果。不作為醫(yī)療器械管理。

***食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年八月三十一日